【國際臨床試驗(yàn)日】“匯你我力量?點(diǎn)希望之光”—我院舉辦“520國際臨床試驗(yàn)日”科普宣傳活動

2023年5月20日是第19個國際臨床試驗(yàn)日，今年臨床試驗(yàn)日宣傳活動的目標(biāo)和意義為：匯你我力量?點(diǎn)希望之光。為使公眾理解臨床試驗(yàn)的意義與價值，幫助公眾正確認(rèn)識臨床試驗(yàn)，充分了解參與臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和義務(wù)，北京友誼醫(yī)院平谷醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)合醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室及各臨床試驗(yàn)專業(yè)科室于5月22日在醫(yī)院門診一樓大廳舉辦了“520國際臨床試驗(yàn)日”義診科普宣傳活動。

本次活動在副院長肖荊、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任李玉鳳的帶領(lǐng)下，由內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科組成的臨床研究專家團(tuán)隊(duì)在活動現(xiàn)場對患者進(jìn)行義診，為患者答疑解惑，講解臨床試驗(yàn)知識，并為患者免費(fèi)測量血糖、血壓，發(fā)放臨床試驗(yàn)科普宣傳冊。此次活動的開展，吸引了眾多在門診就醫(yī)的患者及家屬，前來咨詢的人絡(luò)繹不絕，現(xiàn)場氣氛熱烈。本次活動提高了公眾對臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度，打消了公眾對參與臨床試驗(yàn)就是做“小白鼠”的疑慮。同時普及了臨床試驗(yàn)相關(guān)科學(xué)知識，傳播了科學(xué)思想、倡導(dǎo)了科學(xué)方法，進(jìn)一步推動了我院藥物臨床試驗(yàn)工作的健康發(fā)展。

什么是臨床試驗(yàn)?

臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)的作用及不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)分期為：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。在健康志愿者中進(jìn)行。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量的確定提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：也稱上市后監(jiān)察?？疾煸趶V泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)：以藥物代謝動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(yàn)，試驗(yàn)對象為健康志愿者。

為什么要開展臨床試驗(yàn)？

新藥臨床試驗(yàn)I期—IV期必經(jīng)階段；

明確新藥潛在的臨床應(yīng)用價值，有效性及安全性；

確定新藥的最佳劑量及使用方法；

為新藥能夠得到國家的批準(zhǔn)提供充分的材料；

為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

開展臨床試驗(yàn)的步驟？

1.試驗(yàn)接受醫(yī)院倫理委員會的審查。

2.患者或健康志愿者選擇是否參加臨床試驗(yàn)。

3.愿意參加者將簽署知情同意書，成為這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的受試者。

4.研究團(tuán)隊(duì)根據(jù)試驗(yàn)方案對受試者進(jìn)行篩選、用藥、隨訪。

5.全程對受試者進(jìn)行觀察（受試者在臨床試驗(yàn)的任何階段都有權(quán)退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受任何影響）。

參加藥物臨床試驗(yàn)的好處？

1.有機(jī)會使用最新的治療方法，獲得免費(fèi)治療的機(jī)會，新藥臨床試驗(yàn)可能會比現(xiàn)行治療有更好的效果?？赡苁菄鴥?nèi)自主研發(fā)的，可能是國外最新研發(fā)的在國內(nèi)同步開展的國際多中心臨床研究，也可能是在國外已獲批上市準(zhǔn)備進(jìn)入國內(nèi)市場，針對國內(nèi)人群開展的臨床研究。

2.獲得一次規(guī)范完善的診療體驗(yàn)。專業(yè)醫(yī)生定期隨訪觀察，健康狀況會得到密切關(guān)注，身體不適時會得到及時的診療建議和治療措施。

3.絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)的藥品都是免費(fèi)提供的，并會為患者減免相關(guān)檢查費(fèi)用，提供適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)貼等，可減少疾病治療費(fèi)用，減輕家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

4.研究成果造福社會，幫助他人。

臨床試驗(yàn)的風(fēng)險？

1.臨床試驗(yàn)用藥與上市后藥物一樣，同樣存在風(fēng)險，如療效不確定，可能無效，可能有副作用。

2.參加試驗(yàn)隨機(jī)分組，不能人為選擇?？赡鼙环值綄φ战M，患者接受的還是常規(guī)治療，并不會獲得與以往不同的治療效果。

3.參加試驗(yàn)期間需定期到醫(yī)院進(jìn)行隨訪，配合醫(yī)生接受方案規(guī)定的治療與檢查等。

文/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室