【喜報】《中國醫(yī)院藥物臨床試驗年度報告（2022年）》，北京市平谷區(qū)醫(yī)院內(nèi)分泌科項目總數(shù)位列國內(nèi)第九、北京市第一！
日前，由中國醫(yī)院協(xié)會統(tǒng)計的《中國醫(yī)院藥物臨床試驗年度報告(2022年)》正式頒布，我院內(nèi)分泌科在“承擔內(nèi)分泌類項目總數(shù)”中排名全國第九、北京市第一。
(圖片轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)院協(xié)會微信公眾號《中國醫(yī)院藥物臨床試驗年度報告(2022年)第二期》)
該報告圍繞醫(yī)療衛(wèi)生機構牽頭參與多中心項目數(shù)量、牽頭I期項目數(shù)量、醫(yī)療機構承擔不同類別、各省市（區(qū)）項目數(shù)量等方面進行統(tǒng)計，綜合統(tǒng)計了國內(nèi)醫(yī)療機構臨床試驗領域發(fā)展情況。
自我院藥物臨床試驗機構成立以來，內(nèi)分泌科在李玉鳳主任的帶領下，截止2022年12月31日已承接臨床試驗近80項，其中包括國際多中心臨床試驗16項與國家Ⅰ類創(chuàng)新藥臨床試驗35項。國際多中心臨床試驗是由國際上多國共同參與的、同步進行的藥物研究，是高水平臨床試驗的代表。我國Ⅰ類創(chuàng)新藥是指我國藥物研發(fā)單位自主研發(fā)的國內(nèi)外均未上市的藥物。參與此類臨床試驗體現(xiàn)了我院研究者的臨床試驗能力，提升了我院臨床研究的國際化水平，為我院后續(xù)臨床試驗國內(nèi)國際合作夯實了基礎、創(chuàng)造了機會。
內(nèi)分泌科組建了良好的研究團隊，積累了豐富的臨床經(jīng)驗，以嚴謹認真的科學態(tài)度，確保了各項臨床試驗項目的高質(zhì)量完成。多次在多中心臨床試驗項目中入組數(shù)量名列前茅，試驗完成質(zhì)量也得到了申辦方、第三方和同行的高度認可。
我院藥物臨床試驗機構發(fā)展歷程：
■2013年
北京市平谷區(qū)醫(yī)院藥物臨床試驗機構于2013年10月組建。
■2014年
2014年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“總局”)遞交資格認定申請。
■2017年
2017年3月接受總局進行的資格認定現(xiàn)場檢查， 5月15日正式通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗機構資格認定，獲得國家藥物臨床試驗機構資格，認定專業(yè)包括：心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科、骨科4個專業(yè)。我院成為全國618家具備藥物臨床試驗機構資質(zhì)認定機構中的一員，標志著我院4個專業(yè)科室可以開展Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗及醫(yī)療器械臨床試驗。
在2020年藥物臨床試驗機構備案制開始實施后，我院在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站完成了藥物臨床試驗機構備案。
■2018年
2018年11月我院完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作及更新。備案專業(yè)有21個科室30個方向。分別有呼吸內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、腎病學專業(yè)、婦科專業(yè)、腫瘤科、全科醫(yī)療科、中醫(yī)科、普外科、外科-骨科專業(yè)-關節(jié)外科、外科-骨科專業(yè)-脊柱外科、外科-神經(jīng)外科專業(yè)、皮膚病專業(yè)、醫(yī)學影像科-X線診斷專業(yè)、醫(yī)學影像科-CT診斷專業(yè)、醫(yī)學影像科-磁共振成像診斷專業(yè)、醫(yī)學影像科-超聲診斷專業(yè)、醫(yī)學影像科-心電診斷專業(yè)、牙體牙髓病專業(yè)、口腔粘膜病專業(yè)、口腔科-口腔正畸專業(yè)、口腔科-口腔頜面外科、耳鼻咽喉科-耳科專業(yè)、醫(yī)學檢驗科-臨床化學檢驗專業(yè)、病理科。
■項目承接情況
自我院藥物臨床試驗機構成立以來，截止目前已承接臨床試驗100余項，其中包括國際多中心臨床試驗17項與Ⅰ類創(chuàng)新藥臨床試驗37項。順利通過藥物上市前的國家藥品監(jiān)督管理局核查團隊的核查，得到了專家們的一致好評。臨床試驗項目簽署合同金額近4000萬元，臨床試驗免費用藥減輕了病人的負擔。
我院臨床試驗工作的開展，助力了北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，助力了創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)。為我院帶來了一定的社會效益，提升了我院的區(qū)域影響力，造福了廣大患者。
文/藥物臨床試驗機構辦公室
