北京市平谷區(qū)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應下倫理相關工作調(diào)整（2.0版）

為逐漸恢復我院倫理工作的正常秩序，保障好受試者、研究者和倫理相關工作人員的安全，有序推進臨床試驗各項工作，倫理對《北京市重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應下倫理相關工作調(diào)整（1.0 版）》部分內(nèi)容進行調(diào)整。

一、暫恢復現(xiàn)場倫理審查會議，原則上盡量減少會議次數(shù)，根據(jù)疫情發(fā)展情況進行調(diào)整，必要時予以暫停。

二、倫理會議安排需嚴格遵守疫情期間的相關會議要求：

1、避免非必需人員參會（如CRC/CRA等）；

2、會場座位保持足夠間隔，間隔1米以上；

3、盡量縮短會議時間，并保證會議室通風；

4、會前明確參會人員不存在發(fā)熱、咳嗽、胸悶等可疑癥狀，且否認新型冠狀病毒感染肺炎的流行病學史；

5、參會人員全程佩戴一次性醫(yī)用口罩；

6、參會人員盡量減少外出，如需外出需佩戴一次性醫(yī)用口罩，并做好個人防護和手衛(wèi)生。

三、初始審查項目紙質(zhì)資料遞交人員在明確否認新型冠狀病毒感染肺炎的可疑癥狀及流行病學史的前提下（非平谷常駐人員需公司提供相關證明文件），提前與倫理辦公室聯(lián)系預約時間，進行紙質(zhì)版材料的遞交，遞交材料時需簽署《新型冠狀病毒感染防控承諾書》，材料交接過程中所有參與人員需佩戴一次性醫(yī)用口罩，并保證安全距離。

四、修正案、SAE、違背方案等各種跟蹤審查資料繼續(xù)通過電子文檔形式進行遞交，倫理辦公室繼續(xù)以電子材料形式發(fā)送至主審委員，如果主審委員評估后認為增加的獲益高于風險、未對受試者權益產(chǎn)生影響會及時進行快速審查，否則，將進行緊急會議審查或會議審查。跟蹤審查紙質(zhì)資料需在疫情過后及時進行補交，并與電子版進行核對。

五、倫理批件、倫理意見等文件繼續(xù)以電子文檔形式傳達，紙質(zhì)版可在疫情過后領取。如申辦方/研究者有特殊情況必須立即獲得紙質(zhì)文件，可通過快遞等方式領取。

六、此調(diào)整文件自2020年4月9日起開始實施，倫理委員會工作流程會根據(jù)疫情形勢的發(fā)展動態(tài)進行及時調(diào)整。如給大家工作造成不便，敬請大家理解。感謝大家的支持和配合！

七、如有問題，請隨時與倫理辦公室聯(lián)系：

倫理辦公室電話：010-89978829

聯(lián)系人電話：趙翠伶：13693052773 

王盼妃：13811158060

倫理辦公室郵箱：zhaocl6699@bjpg.gov.cn

醫(yī)學倫理委員會辦公室

   2020年4月9日