北京市平谷區(qū)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)下倫理相關(guān)工作調(diào)整（2.0版）

為逐漸恢復(fù)我院倫理工作的正常秩序，保障好受試者、研究者和倫理相關(guān)工作人員的安全，有序推進(jìn)臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作，倫理對(duì)《北京市重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)下倫理相關(guān)工作調(diào)整（1.0 版）》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

一、暫恢復(fù)現(xiàn)場(chǎng)倫理審查會(huì)議，原則上盡量減少會(huì)議次數(shù)，根據(jù)疫情發(fā)展情況進(jìn)行調(diào)整，必要時(shí)予以暫停。

二、倫理會(huì)議安排需嚴(yán)格遵守疫情期間的相關(guān)會(huì)議要求：

1、避免非必需人員參會(huì)（如CRC/CRA等）；

2、會(huì)場(chǎng)座位保持足夠間隔，間隔1米以上；

3、盡量縮短會(huì)議時(shí)間，并保證會(huì)議室通風(fēng)；

4、會(huì)前明確參會(huì)人員不存在發(fā)熱、咳嗽、胸悶等可疑癥狀，且否認(rèn)新型冠狀病毒感染肺炎的流行病學(xué)史；

5、參會(huì)人員全程佩戴一次性醫(yī)用口罩；

6、參會(huì)人員盡量減少外出，如需外出需佩戴一次性醫(yī)用口罩，并做好個(gè)人防護(hù)和手衛(wèi)生。

三、初始審查項(xiàng)目紙質(zhì)資料遞交人員在明確否認(rèn)新型冠狀病毒感染肺炎的可疑癥狀及流行病學(xué)史的前提下（非平谷常駐人員需公司提供相關(guān)證明文件），提前與倫理辦公室聯(lián)系預(yù)約時(shí)間，進(jìn)行紙質(zhì)版材料的遞交，遞交材料時(shí)需簽署《新型冠狀病毒感染防控承諾書》，材料交接過(guò)程中所有參與人員需佩戴一次性醫(yī)用口罩，并保證安全距離。

四、修正案、SAE、違背方案等各種跟蹤審查資料繼續(xù)通過(guò)電子文檔形式進(jìn)行遞交，倫理辦公室繼續(xù)以電子材料形式發(fā)送至主審委員，如果主審委員評(píng)估后認(rèn)為增加的獲益高于風(fēng)險(xiǎn)、未對(duì)受試者權(quán)益產(chǎn)生影響會(huì)及時(shí)進(jìn)行快速審查，否則，將進(jìn)行緊急會(huì)議審查或會(huì)議審查。跟蹤審查紙質(zhì)資料需在疫情過(guò)后及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)交，并與電子版進(jìn)行核對(duì)。

五、倫理批件、倫理意見(jiàn)等文件繼續(xù)以電子文檔形式傳達(dá)，紙質(zhì)版可在疫情過(guò)后領(lǐng)取。如申辦方/研究者有特殊情況必須立即獲得紙質(zhì)文件，可通過(guò)快遞等方式領(lǐng)取。

六、此調(diào)整文件自2020年4月9日起開(kāi)始實(shí)施，倫理委員會(huì)工作流程會(huì)根據(jù)疫情形勢(shì)的發(fā)展動(dòng)態(tài)進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。如給大家工作造成不便，敬請(qǐng)大家理解。感謝大家的支持和配合！

七、如有問(wèn)題，請(qǐng)隨時(shí)與倫理辦公室聯(lián)系：

倫理辦公室電話：010-89978829

聯(lián)系人電話：趙翠伶：13693052773 

王盼妃：13811158060

倫理辦公室郵箱：zhaocl6699@bjpg.gov.cn

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室

   2020年4月9日