倫理審查申請報(bào)告指南

1. 目的

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、臨床科研課題以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請/報(bào)告，特制定本指南。

2.提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

根據(jù)國內(nèi)外法律法規(guī)等文件（見附件1：參考文件目錄），所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括對可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交倫理審查申請/報(bào)告。具體范圍如下：

（1）藥物臨床試驗(yàn)

（2）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

（3）涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目

（4）臨床新技術(shù)應(yīng)用

（5）診斷試劑

3.倫理審查申請/報(bào)告的類別

3.1初始審查

3.1.1初始審查申請：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會(huì)提交的審查申請。

3.1.2 初始審查形式：

3.1.2.1會(huì)議審查：本中心作為組長單位的項(xiàng)目，及時(shí)以會(huì)議審查的方式完成項(xiàng)目審查。

3.1.2.2 快速審查：本中心作為參與單位的項(xiàng)目，及時(shí)以快速審查程序完成項(xiàng)目審查。

3.1.2.2.1 特殊情形。對于受試者有較高風(fēng)險(xiǎn)的干細(xì)胞、體細(xì)胞、基因治療，首次人體試驗(yàn)，主要研究者首次承擔(dān)干預(yù)性臨床研究，超出臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書的干預(yù)性臨床研究以及其它具有較高風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究，仍采取會(huì)審方式進(jìn)行倫理審查，并遵照主審機(jī)構(gòu)的倫理審查時(shí)限要求。

3.1.2.3 緊急會(huì)議審查：研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，或疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的相關(guān)臨床試驗(yàn)或科研，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。

3.2跟蹤審查

3.2.1修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

3.2.2定期跟蹤審查申請：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交定期跟蹤審查申請，申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告。如未能按時(shí)提交定期跟蹤審查申請，必須向倫理委員會(huì)提交延誤說明文件，由倫理委員會(huì)審決定進(jìn)一步處理措施,情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可暫停/終止項(xiàng)目。當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“定期跟蹤審查申請”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，項(xiàng)目仍未實(shí)施，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“定期跟蹤審查申請”申請。

3.2.3嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。除藥物臨床試驗(yàn)外，發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

3.2.3.1 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥物臨床試驗(yàn)中要求如下：

3.2.3.1.1 除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者需要在獲知24小時(shí)內(nèi)向申辦者書面報(bào)告所有的嚴(yán)重不良事件，并及時(shí)簽收閱讀申辦者評(píng)估完成的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，評(píng)估是否需要采取相關(guān)措施以保護(hù)受試者權(quán)益，并及時(shí)遞交到倫理委員會(huì)?？梢汕曳穷A(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)中的死亡事件報(bào)告，除符合可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的一般要求外，研究者還應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

3.2.3.1.2非本中心SUSAR及時(shí)遞交SUSAR階段匯總信息（原則上不超過12個(gè)月），經(jīng)申辦者報(bào)告給研究者，研究者審核后遞交給倫理委員會(huì)。

3.2.3.1.3 遞交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中需明確區(qū)分：本中心或非本中心。

3.2.3.1.4研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（Development Safety Update Report，DSUR）進(jìn)行年度報(bào)告遞交，原則上報(bào)告周期不超過一年。申辦者需要將DSUR有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者，研究者審閱簽字后遞交給倫理委員會(huì)。

3.2.4違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。
報(bào)告時(shí)限：重大的違背方案應(yīng)在獲知后及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，最長不超過14個(gè)工作日；其它違背方案或方案偏離可以階段性報(bào)告，最長不超過一年。

3.2.5暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。

3.2.6研究結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究結(jié)題/完成報(bào)告。

3.3復(fù)審

3.3.1復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式在14個(gè)工作日內(nèi)再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會(huì)重新考慮決定。

4.提交倫理審查的流程

4.1送審

4.1.1送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署。

4.1.2 準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)AF/SQ-01/03.1送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件：方案和知情同意書注明版本號(hào)和版本日期。

4.1.3填寫申請/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”：初始審查申請、修正案審查申請、復(fù)審申請、免除審查申請、免除知情同意申請，或“報(bào)告”：、年度/定期跟蹤審查報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、違背方案報(bào)告、暫停/終止研究報(bào)告、研究結(jié)題/完成報(bào)告、倫理審查申請自查表（作為主審單位時(shí)初始審查）。

4.1.4提交：首先提交一套完整送審材料（蓋章），具體內(nèi)容見遞交文件清單送至倫理委員會(huì)辦公室進(jìn)行形式審查。通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料副本2份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件，送至倫理委員會(huì)辦公室。

4.2領(lǐng)取通知

4.2.1補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知（AF/SL-01/03.1），告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。

4.2.2 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，倫理委員會(huì)發(fā)送項(xiàng)目受理通知（AF/SL-02/03.1），并告知預(yù)定審查的方式、時(shí)間及地點(diǎn)。

4.3 接受審查的準(zhǔn)備  

4.3.1 會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn):辦公室秘書會(huì)電話/短信通知。

4.3.2 準(zhǔn)備向會(huì)議匯報(bào)：主要研究者準(zhǔn)備匯報(bào)幻燈，并應(yīng)親自到會(huì)匯報(bào)，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場。若主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請假，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。必要時(shí)全權(quán)委托項(xiàng)目主要參與人員（務(wù)必熟悉研究項(xiàng)目），需簽署匯報(bào)項(xiàng)目委托書遞交到倫理辦公室。

4.3.3匯報(bào)PPT要求： 研究者需認(rèn)真準(zhǔn)備5-10分鐘PPT，內(nèi)容為研究方案介紹，包括研究背景、試驗(yàn)藥物介紹、目標(biāo)病例、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、受試者風(fēng)險(xiǎn)和獲益、研究團(tuán)隊(duì)介紹等。內(nèi)容務(wù)必與紙質(zhì)版遞交材料內(nèi)容保持一致，一旦發(fā)現(xiàn)不一致直接取消報(bào)告資格。

5.倫理審查的時(shí)間

5.1倫理委員會(huì)審查一般每2周一次，需要時(shí)可以增加倫理審查會(huì)議次數(shù)，會(huì)議形式線上線下相結(jié)合。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要一周的時(shí)間進(jìn)行處理，形式審查合格后需提前一周將材料送至主審,所以,請?jiān)跁?huì)議審查兩周前提交送審文件。倫理委員會(huì)盡量在15個(gè)工作日內(nèi)以會(huì)議審查的方式完成項(xiàng)目審查。

5.2 快速審查項(xiàng)目，正式受理后盡量在7個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查。

5.3研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，及在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急狀態(tài)下，對于與重大傳染病疫情防控相關(guān)的多中心臨床研究項(xiàng)目，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。主審機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)在正式受理后72小時(shí)內(nèi)出具倫理審查意見或批件，參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在正式受理后48小時(shí)內(nèi)出具倫理審查意見或批件。

5.4 北京醫(yī)藥企業(yè)或北京CRO公司的項(xiàng)目優(yōu)先受理、審查。

6.審查決定的傳達(dá)

6.1倫理委員會(huì)辦公室及時(shí)傳達(dá)倫理決定：會(huì)議審查項(xiàng)目在會(huì)議審查后5個(gè)工作日內(nèi)（正式受理后20個(gè)工作日內(nèi)）、快速審查項(xiàng)目審查完成后3個(gè)工作日內(nèi)（在正式受理后10個(gè)工作日內(nèi)）、緊急會(huì)議審查主審審查項(xiàng)目72小時(shí)內(nèi)，參與審查項(xiàng)目48小時(shí)內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

6.1.1如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。

6.1.2申請人在倫理委員會(huì)受理送審材料后兩個(gè)月內(nèi)沒有收到倫理委員會(huì)的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

6.1.3 藥物臨床試驗(yàn)所有倫理審查決定均需傳達(dá)。

6.2 對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請，與倫理委員和辦公室溝通交流。

6.3申請人在倫理委員會(huì)受理送審材料后兩個(gè)月內(nèi)沒有收到倫理委員會(huì)的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

6.4對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請，與倫理委員和辦公室溝通交流。

7.倫理審查的費(fèi)用

 7.1項(xiàng)目收費(fèi)范圍及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

7.1.1 初始審查項(xiàng)目

7.1.1.1 企業(yè)為出資方的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、保健食品類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目每項(xiàng)收倫理審查費(fèi)人民幣5,000元。

7.1.1.2 由公司、學(xué)術(shù)團(tuán)體等機(jī)構(gòu)贊助的臨床研究項(xiàng)目，每項(xiàng)收倫理審查費(fèi)人民幣3,000元。

7.1.1.3 縱向科研課題，如：國家重點(diǎn)課題、國家或北京市自然基金、以及院內(nèi)資助項(xiàng)目/課題等，暫不收費(fèi)。

7.1.1.4 加急會(huì)議審查項(xiàng)目（會(huì)前5個(gè)工作日內(nèi)的申請）按每個(gè)項(xiàng)目額外2000元加取。

7.1.2 跟蹤審查項(xiàng)目

7.1.2.1 修正案審查申請：涉及到方案、知情同意書或招募廣告修訂的修正案需收取倫理審查費(fèi)：

7.1.2.1.1：企業(yè)為出資方的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、保健食品類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：

● 作為組長單位的項(xiàng)目：3000元/項(xiàng)。

● 作為參與單位的項(xiàng)目：1500元/項(xiàng)。

7.1.2.1.2：由公司、學(xué)術(shù)團(tuán)體等機(jī)構(gòu)贊助的臨床研究項(xiàng)目：1500元。

7.1.2.1.3：其他項(xiàng)目/課題暫不收取倫理審查費(fèi)。

7.1.2.2 其他跟蹤審查暫不收取倫理審查費(fèi)。

7.2 匯款方式：

倫理評(píng)審費(fèi)應(yīng)在倫理委員會(huì)召開前交納，以電匯形式交至我院財(cái)務(wù)處，并由我院財(cái)務(wù)處開具發(fā)票。倫理評(píng)審費(fèi)歸醫(yī)院財(cái)處統(tǒng)一管理。

倫理審查費(fèi)用賬戶信息：

戶  名：北京市平谷區(qū)醫(yī)院

開戶行：中國工商銀行平谷支行

帳  號(hào)：0200011909007000441

備  注：匯款時(shí)請注明倫理評(píng)審費(fèi)。

8.免除審查

8.1 符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)項(xiàng)目可以免除審查：

8.1.1在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：①對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究：②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對比研究。

8.1.2涉及教育、培訓(xùn)測試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。

● 以下情況不能免除審查：①以直接或通過標(biāo)識(shí)符的方式記錄受試者信息。②在研究以外公開受試者信息可能會(huì)讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù)。③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

● “涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

8.1.3對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識(shí)符）記錄信息的。

8.1.4食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑：或②研究食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。

8.2 關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞數(shù)人員的研究。

8.3 研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向研究倫理委員會(huì)提交免除審查申請（AS/SQ-10/03.1），以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會(huì)主任或被授權(quán)者審核確定。

9.免除知情同意

9.1 利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄或生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

9.1.1研究目的是重要的。

9.1.2研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。

9.1.3免除知情同意不會(huì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利影響。

9.1.4受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)。

9.1.5若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的理由）。

9.1.6只要有可能，應(yīng)在研究的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

9.1.7若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時(shí)才可被使用。

9.2 利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

9.2.1以往研究已獲得受試者的書面同意,允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本.

9.2.2本次研究符合原知情同意的許可條件。

9.2.3受試者的隱私和身份信息的保密得到保證.

10.免除知情同意書簽字

10.1以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

10.1.1當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

10.1.2研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

● 研究者不能自行做出“免除知情同意審查”的判斷，應(yīng)向研究倫理委員會(huì)提交免除知情同意審查申請（AS/SQ-12/03.1）及受試者隱私保護(hù)說明（AF/SQ-13/03.1），以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會(huì)主任或被授權(quán)者審核確定。

11.聯(lián)系方式

（1）倫理委員會(huì)辦公室電話（傳真）：010-89978829  

（2）聯(lián)系人：趙翠伶/王盼妃           

（3）Email: zhaocl6699@bjpg.gov.cn 

12. 附件表格

1.AF/SQ-01/04.0 遞交信

2.AF/SQ-02/04.0送審文件清單

3.AF/SQ-03/04.1初始審查申請

4.AF/SQ-04/03.3修正案審查申請

5.AF/SQ-05/03.3定期跟蹤審查申請

6.AF/SQ-06/03.2嚴(yán)重不良事件報(bào)告

7.AF/SQ-07/03.3違背方案報(bào)告

8.AF/SQ-08/03.2暫停/終止研究報(bào)告

9.AF/SQ-09/03.2研究結(jié)題報(bào)告

10.AF/SQ-10/04.0復(fù)審申請

11.AF/SQ-11/03.1免除審查申請

12.AF/SQ-12/03.1免除知情同意申請

13.AF/SQ-13/03.1 受試者隱私保護(hù)說明

14.AF/SQ-14/03.1 項(xiàng)目匯報(bào)委托書

15.AF/SL-01/03.1 補(bǔ)充/修改送審材料通知

16.AF/SL-02/03.1 項(xiàng)目受理通知