工作流程及注意事項
立項審批：
1.按照機構(gòu)辦立項文件清單準(zhǔn)備立項文件，見下載專區(qū)附件1、2、3。
2.立項審批時限：10個工作日。
倫理審查：
1.按照倫理委員會辦公室要求提前兩周交齊上會所需材料。
2.獲取批件時限：會審后5個工作日。
遺傳辦承諾書簽字：
1.遺傳辦承諾書電子版發(fā)機構(gòu)辦郵箱，提供與承諾書相關(guān)的紙質(zhì)版支撐材料。
2.簽署期限：10個工作日內(nèi)。
合同審核：
1.合同使用申辦方模板。
2.合同擬定完成發(fā)送到機構(gòu)辦郵箱：pgyy89968771@126.com,機構(gòu)辦將在5個工
作日之內(nèi)回復(fù)合同相關(guān)事宜。
3.合同簽署時限：15個工作日內(nèi)。
啟動會相關(guān)事項：
1.CRA與研究者商定時間，并提前一周通知機構(gòu)辦及倫理委員會。
2.啟動會需準(zhǔn)備簽到表、授權(quán)表、PPT紙質(zhì)版材料。
項目質(zhì)控：
質(zhì)控預(yù)約：項目啟動后，機構(gòu)辦將對項目進行3次或3次以上的質(zhì)控，需CRA提前一周預(yù)約時間；質(zhì)控時間點分別是：前3例入組完成時、項目在本中心入組結(jié)束后、全部病例出組后，試驗周期大于1年的臨床試驗，在試驗滿1年時進行質(zhì)量核查。
項目年度跟蹤審查信息表：
試驗周期大于1年的臨床試驗，在下一年度01月31日前向機構(gòu)辦及倫理委員會遞交項目上一年度項目跟蹤審查信息表。
中心小結(jié)及關(guān)中心注意事項：
中心小結(jié)模板見附件10，申辦方或CRO需在中心小結(jié)表蓋章前完成項目尾款結(jié)算及打款。
檔案歸檔：
要求按照機構(gòu)辦要求進行歸檔，見附件12
