工作流程及注意事項(xiàng)
立項(xiàng)審批：
1.按照機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)文件清單準(zhǔn)備立項(xiàng)文件，見下載專區(qū)附件1、2、3。
2.立項(xiàng)審批時限：10個工作日。
倫理審查：
1.按照倫理委員會辦公室要求提前兩周交齊上會所需材料。
2.獲取批件時限：會審后5個工作日。
遺傳辦承諾書簽字：
1.遺傳辦承諾書電子版發(fā)機(jī)構(gòu)辦郵箱，提供與承諾書相關(guān)的紙質(zhì)版支撐材料。
2.簽署期限：10個工作日內(nèi)。
合同審核：
1.合同使用申辦方模板。
2.合同擬定完成發(fā)送到機(jī)構(gòu)辦郵箱：pgyy89968771@126.com,機(jī)構(gòu)辦將在5個工
作日之內(nèi)回復(fù)合同相關(guān)事宜。
3.合同簽署時限：15個工作日內(nèi)。
啟動會相關(guān)事項(xiàng)：
1.CRA與研究者商定時間，并提前一周通知機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會。
2.啟動會需準(zhǔn)備簽到表、授權(quán)表、PPT紙質(zhì)版材料。
項(xiàng)目質(zhì)控：
質(zhì)控預(yù)約：項(xiàng)目啟動后，機(jī)構(gòu)辦將對項(xiàng)目進(jìn)行3次或3次以上的質(zhì)控，需CRA提前一周預(yù)約時間；質(zhì)控時間點(diǎn)分別是：前3例入組完成時、項(xiàng)目在本中心入組結(jié)束后、全部病例出組后，試驗(yàn)周期大于1年的臨床試驗(yàn)，在試驗(yàn)滿1年時進(jìn)行質(zhì)量核查。
項(xiàng)目年度跟蹤審查信息表：
試驗(yàn)周期大于1年的臨床試驗(yàn)，在下一年度01月31日前向機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會遞交項(xiàng)目上一年度項(xiàng)目跟蹤審查信息表。
中心小結(jié)及關(guān)中心注意事項(xiàng)：
中心小結(jié)模板見附件10，申辦方或CRO需在中心小結(jié)表蓋章前完成項(xiàng)目尾款結(jié)算及打款。
檔案歸檔：
要求按照機(jī)構(gòu)辦要求進(jìn)行歸檔，見附件12
