北京市平谷區(qū)醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)簡介
北京市平谷區(qū)醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)于2013年10月組建，2014年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“總局”)遞交資格認(rèn)定申請，2017年3月接受總局進(jìn)行的資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查，2017年5月15日正式通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定，獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格，認(rèn)定專業(yè)包括：心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科、骨科4個專業(yè)。
我院藥物臨床試驗機構(gòu)于2018年11月完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作。備案專業(yè)有呼吸內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、婦科專業(yè)、腫瘤科、全科醫(yī)療科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、中醫(yī)科、普外科、外科-骨科專業(yè)-關(guān)節(jié)外科、外科-骨科專業(yè)-脊柱外科、外科-神經(jīng)外科專業(yè)、皮膚病專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-X線診斷專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-CT診斷專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-磁共振成像診斷專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-超聲診斷專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-心電診斷專業(yè)、牙體牙髓病專業(yè)、口腔粘膜病專業(yè)、口腔科-口腔正畸專業(yè)、口腔科-口腔頜面外科、耳鼻咽喉科-耳科專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗科-臨床化學(xué)檢驗專業(yè)、病理科。
機構(gòu)目前設(shè)有機構(gòu)辦公室、檔案室、臨床試驗藥物儲藏室，設(shè)機構(gòu)主任1名，機構(gòu)辦公室主任1名，機構(gòu)辦秘書1名，機構(gòu)質(zhì)量控制人員4名，機構(gòu)藥物管理人員2名，醫(yī)療器械管理員2名。
機構(gòu)制定了完善的管理制度、詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，形成了規(guī)范的管理模式。目前主要承接Ⅱ-Ⅲ期新藥臨床試驗，上市后再評價(Ⅳ期)，醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗。
